Herausforderungen in der juristischen Unterstützung von DigiSanté

Wie kann der Einsatz der dynamischen Informationstechnologie im Bereich Gesundheit so geregelt werden, dass die Gesetze mit dem Fortschritt mithalten können, sodass Gesetze den Fortschritt nicht behindern, aber trotzdem klare Leitplanken setzen? Bei der Umsetzung von DigiSanté-Projekten gilt es, frühzeitig die Rechtsgrundlagen zu analysieren, den Rechtsetzungsbedarf zu erkennen sowie die Rechtsetzung fundiert und zeitgerecht durchzuführen. Um diese Herausforderungen zu bewältigen, hat die Abteilung Recht des BAG neue Ansätze gewählt.

Das BAG hat dazu in der Abteilung Recht ein neues Kompetenzzentrum geschaffen. Das «Kompetenzzentrum Digitalisierung und Recht» ist mitverantwortlich für die Umsetzung des Programms und für die digitale Transformation in allen Themenbereichen des BAG. Innerhalb des Programms DigiSanté wurden zudem die «10 Prinzipien für die Rechtsetzung im Programm DigiSanté» veröffentlicht. Diese dienen als Leitlinie für die Überprüfung, Ergänzung oder Erarbeitung von Rechtsgrundlagen. Zum Beispiel legen die Prinzipien fest, dass die Rechtsetzung in Etappen erfolgen soll – unter anderem aufgrund der relativ langen Umsetzungsdauer und der dynamischen Weiterentwicklung bestimmter Sachverhalte.

Auch der innerhalb von DigiSanté neu eingerichtete «Shared Service Jus» – einer von vier Shared Services zur Begleitung und Unterstützung der Umsetzungsprojekte – hilft den Projektverantwortlichen bei rechtlichen Fragen. Seine Mitarbeiter koordinieren die Analysen sowie die Erarbeitung von Rechtsgrundlagen und stellen sicher, dass die Projekte die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Sie eruieren zudem, ob Gesetzeslücken vorhanden sind und ob Sachverhalte neu geregelt werden müssen.

Die Entwicklung von neuen Rechtsgrundlagen bei der digitalen Transformation stellt aber eine Herausforderung dar. Denn: Die DigiSanté-Projekte werden schrittweise konkretisiert und umgesetzt, während die Rechtsetzung linearen und vorgegebenen Prozessen folgt. Der zu regelnde Sachverhalt von DigiSanté-Projekten ist inhaltlich oft noch nicht vollständig ausformuliert, wogegen sich die Rechtsetzung normalerweise auf stabile Sachverhalte abstützt. Deshalb müssen einige Aspekte antizipiert werden, zum Beispiel, ob bestehende gesetzliche Regelungen geändert werden müssen oder auf welcher Normstufe (entweder auf Stufe Bundesgesetz oder auf Stufe Verordnungen des Bundesrats, des Departements oder des Bundesamtes) eine neue Regelung erfolgen muss. Gemäss den zehn Prinzipien für die Rechtsetzung gilt: Je konkreter der Sachverhalt, desto tiefer die Normstufe – denn auf der tiefsten Stufe (Bundesamtsverordnungen) können Änderungen am schnellsten vorgenommen werden.

Letzteres ist zum Beispiel bei der Vorgabe für eine Technologie nötig, die sich dynamisch weiterentwickelt. Generell ist das Tempo der Softwareentwicklung herausfordernd: Eine Software wird oft alle paar Monate aktualisiert, während Anpassungen von Rechtsgrundlagen viel länger brauchen. Aus diesem Grund soll alternativ wo möglich «Soft Law» eingesetzt werden – auch dies eines der zehn Prinzipien für die Rechtsetzung. «Soft Law»-Instrumente umfassen zum Beispiel Empfehlungen, Merkblätter oder Anleitungen und sind entsprechend weniger verbindlich als Verordnungen oder Gesetze, können aber auch rascher geändert werden.

Für die juristische Unterstützung ist auch die Komplexität des Programms ein Novum: Die vier DigiSanté-Wirkungsbereiche Behandlung (eHealth), Abrechnung (eBilling), Behördenleistungen (eGovernment) und Sekundärnutzung (eResearch) betreffen eine Vielzahl von Bundesgesetzen. Alleine im BAG sind es über 20 Gesetze und mindestens dreimal so viele Verordnungen (unter anderem das Krebsregistrierungsgesetz KRG, das Epidemiengesetz EpG oder die Gesetzgebung Elektronisches Patientendossier EPDG).

Mit dem neuen Kompetenzzentrum und den erarbeiteten Instrumenten schlägt das BAG einen neuen Weg ein, um für viele offene Fragen einen möglichst pragmatischen Umgang zu finden. Damit können die Ziele eines nahtlosen und flächendeckenden Datenaustauschs, eines Schweizer Gesundheitsdatenraums und einer sicheren Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten mit den gesetzlichen Vorgaben in Einklang gebracht werden.